МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ БОВГИАЛУРОНИДАЗЫ АЗОКСИМЕРА ПРИ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ НА ФОНЕ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
©КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2024
П.И. Раснер1, А.С. Аль-Шукри2, И.С. Шорманов3, О.Х. Тажетдинов4, А.В. Максимова2
- ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Россия;
- ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург, Россия;
- ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России, Ярославль;
- ООО «Краснодарский медико-биологический центр», Краснодар, Россия.
Автор для связи: А.С. Аль-Шукри – д.м.н., профессор, руководитель урологического отделения №1 (общей и неотложной урологии) ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; e-mail: ad330@mail.ru
Введение
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) встречаются у 90% мужчин среднего, пожилого и старческого возраста и, как правило, ассоциированы с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Распространенность ДГПЖ, ее негативное влияние на все сферы жизни мужчины, мотивирует современных ученых на поиск оптимальных и безопасных стратегий лечения.
Цель исследования
Оценить эффективность и безопасность применения бовгиалуронидазы азоксимера (препарата Лонгидаза®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и суппозитории ректальные 3000 МЕ) в комбинации с альфа-адреноблокатором тамсулозином в терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Материалы и методы
В исследование были включены 229 пациентов с СНМП на фоне ДГПЖ, которые были случайным образом разделены на опытную группу (n=118) и группу контроля (n=111).
Пациенты опытной группы получали исследуемый препарат Лонгидаза ® в двух лекарственных формах совместно с терапией альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин), тогда как в группе контроля лечение проводилось в режиме монотерапии альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин).
Научное наблюдение осуществлялось в амбулаторных условиях и включало в себя пять контрольных точек.
Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках всех этапов исследования составляла не более 138 дней.
Результаты
Пациенты опытной и контрольной групп были сравнимы между собой по исходным характеристикам и имели анамнез СНМП на фоне ДГПЖ в течение 1,51±1,04 и 1,46±0,85 года в опытной и контрольной группах соответственно.
В ходе работы было установлено, что в опытной группе по сравнению с группой контроля наблюдалось достоверно более выраженное снижение уровня симптомов по международному индексу симптомов при заболеваниях простаты (The In-ternational Prostate Symptom Score, IPSS) на 60-й (±1) и на 130-й (±3) день от начала терапии по сравнению с исходным уровнем (p=0,031 и 0,004 соответственно).
Общий объем предстательной железы умеренно снижался от визита к визиту у всех пациентов. По результатам ковариационного анализа достоверно более выраженное снижение общего балла NIH-CPSI также наблюдалось именно в группе комбинированной терапии. В основной группе исследуемых качество жизни мужчин увеличилось на 85,71%, тогда как в группе контроля положительная динамика составила 71,43%.
В ходе лабораторной диагностики было установлено, что уровень общего ПСА практически не изменялся у пациентов обеих исследуемых групп. Было зарегистрировано пять нежелательных явлений (НЯ) в опытной группе и 14 – в контрольной группе, при этом ни одно НЯ не препятствовало продолжению участия пациента в исследовании.
Заключение
Полученные результаты свидетельствуют о большей эффективности, а также безопасности комбинированной терапии препаратом Лонгидаза ® и альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин) у пациентов СНМП на фоне ДГПЖ по сравнению с монотерапией альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин).
Ключевые слова: симптомы нижних мочевыводящих путей, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, комбинированная терапия.
Для цитирования: Раснер П.И., Аль-Шукри А.С., Шорманов И.С., Тажетдинов О.Х., Максимова А.В.
Многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое проспективное открытое исследование эффективности и безопасности бовгиалуронидазы азоксимера при комбинированной терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Урология. 2024;6:00-00.
